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獸藥供給側改革劍指仿制藥

發布者:管理員  文章來源:  發布時間:2016/12/07 16:50:40    閱讀:1401次  

獸藥供給側改革劍指仿制藥

 
獸藥新批準文號平均每周產生300個,超低的文號價值令人擔憂?!敝泄摶揭┢芳嗖燜彼し脛以笤誚站儺械牡諏熘泄摶┐蠡嶸賢嘎?。
記者隨機抽取了10月份國家獸藥基礎信息平臺的獸藥批文情況,平均每周新批文號542個,其中10月31日258個、10月26日304個、10月24日505個、10月17日1071個、10月8日573個。
獸藥批準文號是獸藥唯一身份證明,沒有批文,是不允許到市場上銷售的,否則就是假藥。因此,對企業來說,這是一種重要的戰略資源,儲備得越多越好,故而大量申報。
據中國獸醫藥品監察所康孟佼博士等人介紹,自2005年1月1日起,農業部開始獸藥產品批準文號核發工作。過去10年來,每年批準文號申報數量平均2萬件以上,占農業部所有行政審批業務申報數量的40%,占獸醫窗口全部申報數量的80%以上。
 
獲批文號大量閑置成僵尸
無論在人藥還是獸藥領域,批準文號閑置率高已是不爭的事實。既有大量藥品批準文號閑置,又有大量企業申請新注冊批準文號。
目前,國家食品藥品監督管理總局共批準了18.9萬個仿制藥品種。國信證券研究數據表明,實際生產銷售的批準文號只有四五萬個,2/3的藥品文號是沒有實際生產的“僵尸文號”。
“目前,我國獸藥企業總數1835家,文號總數10.67萬個,其中中化藥企業1734家有文號10.49萬個,年銷售額306.49億元,平均每個企業60余個文號,平均每個文號年銷售僅29.1萬元。擁有超過200個文號的企業有50多家,甚至一些企業有400個以上文號?!狽脛以笤莩?。
統計顯示,在獸藥原料藥相同的不同制劑文號數量前十名中,氟苯尼考相關制劑、規格的文號被申報獲批4000多次,鹽酸多西環素等產品文號約有2000余個,絕大多數獸藥生產企業包括上述產品。
4年前,《2012年度獸藥產業發展報告》顯示,從單個產品看,產品批文在1000個以上的單品有5個,其中氟苯尼考粉1529個,為最多。
大多數企業都申報了大量的獸藥文號,一方面導致獸藥產品同質化嚴重,市場無序競爭;另一方面導致企業缺乏技術研究和產品創新的動力,同類產品生物等效性差。申請產品批準文號后長期閑置不用,既給企業自身造成資源浪費,也給行業主管部門增加了大量工作。
文號的申報情況表明我國獸藥產品同質化嚴重,反映在產業結構上,還表現在企業多而不強,結構不合理,產業集中度不高、產能利用率低上。
2015年,不同規模獸藥企業中,生藥企業銷售額在2億元以上的大型企業18家,占比23.38%,而大中型化藥企業僅29家,占比1.98%。
我國排名前十(TOP10)的獸藥企業銷售額情況也不容樂觀,整體而言,去年我國獸藥銷售額排名TOP10銷售額為43.83億元,占比45.86%。其中,化藥制劑TOP10銷售額37.2億元,占總銷售額的21.96%。中獸藥TOP10銷售額為7.55億元,占中獸藥總銷售額的17.87%;生物制品TOP10銷售額為61.48億元,占比57.42%。很明顯,獸用生物制品產業集中度最高,化藥次之,中獸藥最低。
在產能利用率上,2015年我國獸藥化藥制劑和中藥生產能力及產能利用率中,注射用無菌粉針劑產能利用率最高,為60.49%,最低的是顆粒劑,為11.66%。
“獸用化藥企業重復建設多,產能利用率低。綜合來看,我國獸藥產業集聚水平依然較低,不利于資本積聚及外部規模經濟的實現?!敝泄摶揭┢芳嗖燜澄榧搶蠲鞒?。
 
 
技術創新依然未受重視
今年5月,中國獸醫藥品監察所團隊進行了一項獸用化藥供給側結構調查,涉及全國7個片區15個?。ㄇ?、市)323家企業。調查顯示,在300多家獸藥公司老板的企業競爭力認知要素中,市場總需求、產品質量、品牌信譽度、營銷及售后等重要性位次排列,技術創新排在了第七名之外。他們認為最重要的是市場總需求。
產業自主創新能力不強是我國獸藥企業的現實,新藥不“新”已成常態。李明稱,目前我國獸用化學藥品的新藥開發還是以仿制藥為主,自主創新藥品很少。2006年~2015年,核發的化藥類一類新獸藥證書只有2個,中藥類3個。
“2014、2015年五類新獸藥數量明顯高于前幾年,化藥新獸藥研發重點放在了五類上。2010年~2015年批準獸用生物制品一類新獸藥8個,大量的是三類新獸藥?!崩蠲鶻檣?。
一方面,新產品研發能力較弱,源于企業研發基礎薄弱,研發能力不強。李明表示,高校和科研院所獲得的國家科研投入較多,但往往從事基礎研究,研究新產品的偏少;產業部門的研究單位受不正確的考核、激勵機制影響,也偏重基礎研究,產品開發研究較少;而相關的科研單位并沒有發揮應有的作用。
另一方面,企業并未成為真正的研發主體。談及在自主研發、企業之間聯合研發、與高校和研究單位聯合研發這3種方式,李明稱,企業選擇最多的是與高校和研究單位聯合研發。企業主動與高校、科研院所合作得并不夠,從源頭上介入產品研發較少,積極性不高,往往“見苗澆水”,缺乏長遠眼光。
此外,產品開發針對性不強也是新藥不“新”的重要因素,主要表現在研發不深入,目標不清晰,企業或科研院所未結合自身技術、特點、設施設備優勢,其研發成果與市場需求不匹配,一些所謂的新產品,無法取得經濟效益。
李明補充,有些國產獸藥與進口產品在穩定性、療效方面存在一定差異;生產工藝落后。發酵工藝,抗原的純化、濃縮,佐劑、?;ぜ戀納胗τ玫燃際?,一直都是制約我國獸藥產品發展的瓶頸,與發達國家相比差距很大。
 
管理新法新增比對試驗
在藥品管理領域,仿制藥一致性評價是一項系統工程,仿制藥審評體系的建立為建立更加科學、高效的藥品審評審批體系奠定基礎,更重要的是解決注冊申請積壓問題。
我國獸藥新藥研發主要以仿制為主,且集中在食品動物。其中,抗感染藥研發占主導地位,但獸藥劑型和制劑種類單一,中獸藥和中西復方制劑品種繁多。
據記者了解,自2015年以來,在人藥管理上,食藥監總局就相繼開出猛藥,要求企業對藥物臨床試驗數據自查、進行仿制藥一致性評價、開展藥品生產工藝核對工作等工作。
8月11日,食藥監總局發布《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告(征求意見稿)》,11月1日起,食藥監總局組織對藥企開展飛行檢查,檢查中發現實際生產工藝與食藥監管部門批準的生產工藝不一致的,將依據有關規定,對藥企所生產的藥品按假藥論處。
為推進仿制藥質量和療效一致性評價工作,食藥監總局8月17日又發布《關于2018年底前須完成仿制藥質量和療效完成一致性評價品種批準文號信息》,公布了289個須完成一致性評價的仿制藥品種。
食藥監總局如此政策思路,其核心就著眼于藥品的供給側改革,逐漸淘汰落后產能,推進行業規范建設。
按照2016年5月1日施行的《獸藥產品批準文號管理辦法》要求,除規定之外的非生物制品類獸藥產品批準文號的,農業部逐步實行比對試驗管理。比對試驗,就是申報獸藥與原研獸藥進行比對,以判斷其差異。比對試驗主要包括生物等效性試驗和休藥期試驗,其目的是確保申報獸藥與原研獸藥的一致性。
原研獸藥就是原創性新藥,申報獸藥則是仿制獸藥。緊隨獸藥批文新管理辦法的實施,5月5日,農業部辦公廳又印發了《獸藥比對試驗目錄》和《獸藥比對試驗目錄(第一批)》的通知,首先對進口獸藥和2016年5月1日起監測期滿的新獸藥等159種獸藥產品實施比對試驗,并稱,之后再分步對其他獸藥施行比對試驗。
廣東省畜牧獸醫局羅建民表示,新增比對試驗和在線抽樣制度,對減少同質化惡性競爭、真正按標準和工藝做出復核檢驗的產品樣本、促企業整合、聯合,做強做大和產業升級,無疑將起到重要的引導甚至立桿見影效果。但他同時也認為,未來企業申請產品批準文號也將面臨“累煩難”,面對在線抽樣、復核檢驗、比對試驗、技術審查、審批,企業耗得起資金,也許耗不起時間,為此企業要有足夠心理準備。
“以前文號是免費的,下一步將實行收費制?!狽脛以蟪?,文號大量閑置會成為企業的負擔。但他未透露收費的具體時間表以及額度。
由此看出,雖和人藥管理進程有別,但我國獸藥供給側改革已經啟程。
 
文字轉載自:四川省動物保健品協會
 

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