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獸藥生產許可證核發權力下放 農業部正式出文

發布者:管理員  文章來源:  發布時間:2015/03/25 8:57:20    閱讀:987次  

按照《國務院關于取消和調整一批行政審批項目等事項的決定》(國發〔2015〕11號)要求,“獸藥生產許可證核發”事項(以下簡稱許可事項)自2015年2月24日起下放至省級人民政府獸醫行政主管部門。為切實做好許可事項下放銜接工作,現就有關工作通知如下。

一、高度重視許可事項承接工作

省級獸醫行政主管部門要高度重視獸藥行政許可工作,切實加強組織領導,指定部門、安排專人負責,落實工作經費,確保許可工作順利進行。要嚴格按照《中華人民共和國行政許可法》和《獸藥管理條例》有關規定,參照農業部公告第1704號以及我部建立的許可事項有關管理制度,加快制定發布辦事指南,完善制度內容,規范工作程序,公開、公平、公正開展審批工作。要盡快建立省級獸藥GMP檢查員庫,健全完善獸藥GMP檢查員隊伍,夯實材料審查和現場審核工作基礎。

二、認真做好許可事項銜接工作

自2015年2月24日起,我部停止受理許可事項申請,省級獸醫行政主管部門全面承接許可事項申請的受理、材料審查、現場審核及許可證核發等具體工作;對2015年2月24日前已受理尚未辦結的,我部將于2015年3月31日前把申請材料、辦理進展情況及有關文件資料轉企業所在地省級獸醫行政主管部門,由其組織按時完成后續辦理工作。

三、嚴格落實許可事項受理要求

省級獸醫行政主管部門要嚴把許可事項受理關,對獸藥生產許可證被吊銷、注銷以及獸藥生產許可證有效期屆滿前未提出換證申請的企業,應按照新建企業受理申請,并嚴格執行我部公告第1708號規定。

對獸藥生產許可證有效期屆滿前因故不能按期復驗的,企業應在獸藥生產許可證有效期屆滿前提出延期申請,報省級獸醫行政主管部門批準。審查同意的,省級獸醫行政主管部門應給予書面回復。復驗延期不得超過一年?;馗次募背ㄎ也渴摶驕趾褪摶〨MP辦公室。

四、嚴格執行許可事項技術審查

在開展許可事項材料審查、現場檢查等工作時,省級獸醫行政主管部門要嚴格執行《獸藥管理條例》、《獸藥生產質量管理規范》以及《獸藥GMP檢查驗收評定標準》等有關規定、規范和標準。要選派責任心強、作風正派、業務熟練的專家從事獸藥GMP現場檢查驗收工作,確保技術審查標準的統一性和審查尺度的一致性。對2018年2月24日前新建獸藥生產企業、所有獸用生物制品生產企業和獸用原料藥生產企業的獸藥GMP檢查驗收,檢查驗收組組長應從我部獸藥GMP檢查員庫組長人員中選派。

五、科學規范許可證書管理

省級獸醫行政主管部門對許可事項審查合格的,發布公告,核發《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》。獸藥GMP證書和獸藥生產許可證式樣由我部統一印制。

(一)證書編號。獸藥GMP證書編號形式為“(XXXX)獸藥GMP證字XXXXX號”,編制格式為:年號(4位數字)+獸藥GMP證字+編號(企業所在地省份序號2位數字+辦理順序號3位數字)?!妒摶┥砜芍ぁ分な楸嗪判問轎埃╔XXX)獸藥生產證字XXXXX號”,編制格式為:年號(4位數字)+獸藥生產證字+編號(企業所在地省份序號2位數字+企業順序號3位數字)。省份序號詳見附件。

(二)證書發放?!妒摶〨MP證書》和《獸藥生產許可證》核發原則為:一家獸藥生產企業原則上持有一張《獸藥GMP證書》和一張《獸藥生產許可證》;對同時具有獸用生物制品和獸用化學藥品(中藥)生產線的,核發一張《獸藥生產許可證》,并分別核發獸用生物制品、獸用化學藥品(中藥)《獸藥GMP證書》。

獸藥生產企業僅申請部分復驗、擴建、新增生產線的,省級獸醫行政主管部門換發《獸藥GMP證書》時,應將“檢查驗收范圍”并入企業已取得的最早核發的其他生產線《獸藥GMP證書》并予以換證,有效期限與原證一致;換發的《獸藥生產許可證》有效期限保持不變。

(三)生產線命名?!妒摶┥砜芍ぁ飛段вτ搿妒摶〨MP證書》驗收范圍表述一致。屬已有生產線的,按照已有生產線命名編寫;屬新生產線的,其命名應報農業部獸藥GMP辦公室核準。

六、準確及時報送辦理情況

省級獸醫行政主管部門要依法及時公開許可事項辦理情況,并在《獸藥生產許可證》核發、換發、變更、補發、吊銷、注銷等工作辦理結束后5個工作日內,將審批結果和信息,報我部獸醫局和獸藥GMP辦公室備案。

七、切實加強許可辦理的監督管理

省級獸醫行政主管部門要建立健全獸藥行政許可辦理監督機制,切實加強許可事項事前、事中和事后監管。我部將加強對獸藥行政許可下放承接工作的指導督促和監督檢查,確保銜接工作有力、有序進行。對涉及地方?;?、不嚴格審查、違規發放許可證的,要依法追究責任。

省級獸醫行政主管部門在許可事項辦理過程中,發現問題及有關工作建議,請及時與我部獸醫局和獸藥GMP辦公室聯系。

農業部獸醫局聯系人:谷紅,聯系電話:010-59191408。農業部獸藥GMP辦公室聯系人:高艷春,聯系電話010-62103533。

農業部辦公廳

2015年3月20日

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